ISP alerta de microorganismos . al interior de productos "farmacéuticos en Chile
ISP alerta de microorganismos. al interior de productos "farmacéuticos en Chile Nicolás Muñoz Díaz prensa@latribuna.cl Una Una nueva alerta de retiro retiro de productos publicó hace pocos días el Instituto Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), esta vez a raíz de la presencia presencia de microorganismos en un lote de Cloruro de sodio solución solución inyectable 0,9 % de 20 mL. La alerta vuelve a involucrar al Laboratorio Sanderson quien, junto a Difem Laboratorios, se encuentran protagonizando uno de los brotes más mortales en Chile.
De acuerdo con el ISP este viernes último se instruyó el retiro del mercado de un lote del “producto farmacéutico cloruro de sodio solución inyectable 0,9 % de 20 mL de Laboratorio Sanderson, Sanderson, indicado en la Alerta de Retiro del Mercado N 8/202”. La decisión tomada por la entidad entidad se fund amentó “debido a que se ha constatado que los resultados resultados de los ensayos de esterilidad están fuera de las especificaciones, especificaciones, es decir, existe la presencia presencia de microorganismos cuya identificación está en proceso de estudio”. Asimismo, se hizo hincapié en el riesgo inminente para la salud de pacientes hospitalizados, hospitalizados, los cuales pueden tener una mayor susceptibilidad de enfermedades o infecciones, especialmente, aquellos que presentan compromiso de su sistema inmunitario. RETIROS ANTERIORES En este caso particular, la medida de retiro afecta sólo al lote 75TF0773 del producto Cloruro Cloruro de sodio solución inyectable 0,9% del Laboratorio Sanderson SA. No obstante, no es primera primera vez que sucede un evento de estas características, ya que esta alerta se suma a lotes retirados previamente por orden del ISP. Tal es el caso de la alerta sanitaria sanitaria emitida en enero de 2023, donde se instruyó el retiro de dos lotes (75SI196 y 75SI1 V) del mismo producto distribuido por Sanderson. En aquella ocasión se detectó presencia de contaminación contaminación biológica lo que obligó, tanto a los profesionales como a las entidades de salud, a reemplazar reemplazar este producto y devolver los especímenes contaminados al laboratorio. UN BULLDO HISTORIAL La empresa conocida como Laboratorio Sanderson S.A. se ha visto implicada en situaciones situaciones de connotación nacional y local. Sin ir más lejos, durante septiembre de 2023 el Complejo Asistencial Dr. Víctor Ríos Ruiz de Los Angeles debió suspender suspender intervenciones quirúrgicas quirúrgicas programadas luego de que el ISP notificara el hallazgo de contaminación microbiológica en productos Sanderson. No obstante, el caso de mayor connotación sigue siendo el brote multicéntrico de Burkholderia Burkholderia cepacia complex que afecta a nuestro país desde septiembre septiembre del 2021. Así lo volvió a evidenciar la Sociedad Chilena de Infectología (Sochinf) en un reciente comunicado publicado este viernes último.
Según señala la entidad, “al 10 de enero de 2021, se investigan investigan como hipótesis, 8 posibles brotes multicéntricos de infecciones infecciones de distinta localización, con 607 casos confirmados en 87 establecimientos de salud públicos públicos y privados del país, entre las regiones de Anca y Magallanes.
Considerando un período de 30 días máximo posterior al hallazgo hallazgo del cultivo, se han identificado identificado 70 fallecidos con la presencia de la bacteria (letalidad bruta 11.3 %)“. Vale mencionar que dentro de lo estudiado, los brotes de infecciones por Burkholderia contaminans, clones 3,6, 16 y relacionados, Complejo Burkholderia Burkholderia cepacia, clon 62 y Raistonia pickettii, clon 1,8 y relacionados, fueron encontrados encontrados en productos farmacéuticos elaborados en la planta de laboratorio laboratorio Sanderson. Mientras que el brote de infecciones por Burkholderia lata, clon 8 está vinculado con la contaminación contaminación de clorhexidina jabonosa del laboratorio Difem. Por último, los otros seis brotes, distintos a los antes mencionados, se encuentran aún en estudio de búsqueda de una fuente común de infección. “Uno de estos 6 brotes (infecciones (infecciones por Burkholderia rcimsis) se encuentra inactivo, sin presentar presentar casos desde septiembre de 2022.
Este brote afectó principalmente principalmente a pacientes en hemodiálisis”, hemodiálisis”, profundizó la entidad. 1 Recomendaciones para los Profesionales de la Salud: En caso de disponer del producto farmacéutico farmacéutico cloruro de sodio solución inyectable 0,9% del Laboratorio Sanderson S.A., en la presentación de 20 mL, identificado con el lote 75TF0773, este no debe ser utilizado, y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar. Información para los Servicios de Salud, Establecimientos de Salud, Distribuidores y Farmacias: Cada establecimiento deberá revisar si dispone de existencias del lote afectado del producto farmacéutico. En caso de existir, debe segregarse para su retiro y devolución al laboratorio, por los cauces habituales.
ISP alerta de microorganismos al interior de productos farmacéuticos en Chile IEl IEl aviso de retiro involucra nuevamente al Laboratorio Sanderson, quienes están ligados al masivo brote de bacterias en insumos médicos que lleva cerca de 70 muertos en los últimos tres años. 4 Recomendaciones para pacientes y sus cuidadores: Si mantiene en su domicilio dicho producto verifique si corresponde al lote 75TF0773, código que debe estar señalado en la caja y en la ampolla; si efectivamente corresponde, corresponde, absténgase de usarlo y reemplácelo por otro. No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado de cloruro de sodio solución inyectable 0,9% Laboratorio Sanderson en la presentación de 20 mL..