Decreto exento número 11, de 2026.- Aprueba Norma Técnica N° 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada
DIARIO OFICIAL I DE LA REPUBLICA DE CHILE SECCIÓN Ministerio del Interior LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL Núm. 44.403 Miércoles 18 de Marzo de 2026 Página 1 de 2 Normas Generales CVE 2780438 MINISTERIO DE SALUD Subsecretaría de Salud Pública APRUEBA NORMA TÉCNICA N 257 DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA Núm. 11 exento. - Santiago, 29 de enero de 2026.
Visto: Lo dispuesto en los artículos 1,19 N 9 y35, del decreto supremo N 100, del Ministerio Secretaría General de la Presidencia, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Constitución Política de la República; el decreto con fuerza de ley N 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N 2.763, de 1979 y de las leyes N 18.933 y N 18.469 ; el decreto supremo N 136, de 2004, del Ministerio de Salud, Reglamento Orgánico del Ministerio de Salud, el Código Sanitario, aprobado por el decreto con fuerza de ley N 725, de 1967, del Ministerio de Salud; la ley N 18.575, Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado; el decreto N 28, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar "Por orden de la Presidenta de la República" y delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales, el decreto supremo N 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los productos farmacéuticos de uso humano; los oficios N DD 2071/25, N DD 2490, N DD 3168 N DD 3482/25, todos ellos del año 2025, del Instituto de Salud Pública Chile; y lo dispuesto en la resolución N 36, de 2024, de la Contraloría General de la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón; Considerando: 1 Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la persona enferma, así como coordinar, controlar y cuando corresponda, ejecutar tales acciones. 2 Que, al Ministerio de Salud le corresponderá velar por el acceso de la población a medicamentos o productos farmacéuticos de calidad, seguridad y eficacia, lo que llevará a cabo por sí mismo, a través de sus Secretarías Regionales Ministeriales y de los organismos que se relacionan con el Presidente de la República por su intermedio. 3 Que, el artículo 95 del Código Sanitario define producto farmacéutico o medicamento como cualquier substancia natural, biológica, sintética o las mezclas de ellas, originada mediante síntesis o procesos químicos, biológicos o biotecnológicos, que se destine a las personas con fines de prevención, diagnóstico, atenuación, tratamiento o curación de las enfermedades o sus síntomas o de regulación de sus sistemas o estados fisiológicos particulares, incluyéndose en este concepto los elementos que acompañan su presentación y que se destinan a su administración. 4 Que, el decreto supremo N 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de los roductos farmacéuticos de uso humano, dispone en su artículo 7 que se considerarán productos farmacéuticos las materias primas activas, los preparados farmacéuticos, las especialidades farmacéuticas y los medicamentos herbarios. 5 Que, conforme al artículo 10 del mismo reglamento, dentro de la clasificación de las especialidades farmacéuticas se encuentran los productos biológicos; y que, según su artículo 12, se entiende por tales aquellas especialidades farmacéuticas cuya obtención o producción Directora (S): Pamela Urra Sepúlveda Mesa Central: 600 712 0001 Email: consultas@diarioficial.cl CVE 2780438 Sitio Web: www.diarioficial.cl Dirección: Dr. Torres Boonen N511, Providencia, Santiago, Chile. Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica avanzada.
Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl DIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE Núm. 44.403 Miércoles 18 de Marzo de 2026 Página 2 de 2 involucra organismos vivos, así como sus fluidos o tejidos.
Dentro de esta categoría se encuentran los medicamentos de terapias avanzadas. 6 Que, los medicamentos de terapias avanzadas corresponden a productos farmacéuticos biológicos compuestos por células o tejidos, sometidos a manipulación sustancial o cambio de su función, con el propósito de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o condición de salud.
Estos medicamentos pueden o no estar combinados con dispositivos médicos, en cuyo caso se denominarán medicamentos combinados de terapia avanzada. 7 Que, estos medicamentos comprenden, en términos generales, cuatro categorías principales reconocidas internacionalmente: terapias génicas, terapias celulares somáticas, productos de ingeniería de tejidos y medicamentos combinados. 8 Que, el nivel de innovación, complejidad técnica y especialización asociado a las terapias avanzadas plantea relevantes desafíos regulatorios, éticos, logísticos y de control sanitario.
Su fabricación, almacenamiento, transporte y aplicación clínica requieren condiciones altamente controladas, infraestructura especializada, estándares estrictos de aseguramiento de calidad y personal técnico-científico calificado, además de una comprensión profunda de los riesgos y del comportamiento biológico de los componentes terapéuticos involucrados. 9 Que, en este contexto, contar con un marco regulatorio especifico, actualizado y alineado con estándares internacionales y la normativa nacional referente a la materia resulta esencial para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estas terapias, así como para resguardar adecuadamente la salud pública. 10 Que, atendido lo anterior, se hace necesario aprobar la Norma Técnica de Medicamentos de Terapias Avanzadas, con la finalidad de establecer un marco normativo que permita garantizar la calidad, seguridad, eficacia y trazabilidad de estos medicamentos, resguardando la salud de la población y promoviendo un desarrollo regulado e informado de estos productos en el país.
Esta norma técnica establece los requisitos y condiciones sanitarias aplicables a los medicamentos de terapia avanzada. 11 Que, en mérito de lo expuesto, dicto el siguiente Decreto: 1 Apruébase la Norma Técnica N 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada. 2 La Norma Técnica N 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada se encuentra en documento anexo al presente decreto y se entenderá formar parte de éste para todos los efectos legales, cuyo texto consta de 16 páginas. 3 Déjase constancia que el original de la Norma Técnica N 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada será custodiado por la Oficina de Partes y Gestión Documental del Ministerio de Salud. 4 Publíquese el texto íntegro de la Norma Técnica N 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada y del presente decreto en el sitio web oficial del Ministerio de Salud www.minsal.cl a contar de la total tramitación de este último. Anótese, comuníquese y publíquese. - Por orden del Presidente de la República, Ximena Aguilera Sanhueza, Ministra de Salud.
Transcribo el decreto exento N 11, de 29 de enero de 2026, del Ministerio de Salud, que aprueba Norma Técnica N 257 de Medicamentos de Terapia Avanzada. - Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública. - Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa División Jurídica, Ministerio de Salud. Directora (S): Pamela Urra Sepúlveda Mesa Central: 600 712 0001 Email: consultas@diarioficial.cl CVE 2780438 Sitio Web: www.diarioficial.cl Dirección: Dr. Torres Boonen N511, Providencia, Santiago, Chile. Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl